Состав

Состав

на 1 капсулу вагинальную:
Действующее вещество: прогестерон микронизированный 300 мг.
Вспомогательные вещества: подсолнечное масло 447 мг, лецитин соевый 3 мг; капсула - желатин 266.9 мг, глицерол 109.1 мг, титана диоксид 5.8 мг, вода очищенная - 18.2 мг.

Фармакотерапевтическая группа

гестаген

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Утрожестан® является прогестерон, обладающий всеми свойствами эндогенного гормона прогестерона, вырабатываемым желтым телом яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы; увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Особые указания

Препарат Утрожестан® нельзя применять с целью контрацепции.
Препарат Утрожестан® следует применять с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны периодически наблюдаться врачом.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.
Полный медицинский осмотр (включая исследование функции печени) должен быть проведен до начала лечения и регулярно во время лечения; применение препарата необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
Применение препарата Утрожестан® после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
Препарат Утрожестан® не предназначен для лечения угрожающих преждевременных родов.
Лечение должно быть прекращено после установления диагноза замершей беременности.
В состав препарата Утрожестан® входит соевый лецитин, который может вызвать
реакции местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Пациенткам с аллергией на сою следует избегать применения препарата Утрожестан®.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Утрожестан® не оказывает влияния на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.
Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при интравагинальном введении прогестерона, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями ВОЗ: частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных)».
Системно-органные классы Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Вагинальное кровотечение
Выделения из влагалища
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Кожный зуд

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не изучалось. Следует избегать одновременного интравагинального применения других лекарственных средств во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.
Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
Влияние прогестерона на другие лекарственные средства:
Прогестерон может:
- усилить или ослабить коагулирующий эффект кумаринов и предотвратить коагулирующий эффект фениндиона;
- повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови и риск токсичности;
- повышать концентрацию тизанидина в плазме крови;
- снижать эффективность бромокриптина;
- повышать аритмогенность бупивакаина;
- влиять на результаты печеночных и/или эндокринных функциональных тестов;
- препятствовать окислению некоторых производных бензодиазепина, таких как диазепам, хлордиазепоксид и альпразолам, и вызвать глюкуронирование оксазепама и лоразепама. Эти синергические эффекты, вероятно, не являются клинически значимыми, потому что терапевтический спектр бензодиазепинов является широким.
Взаимодействие других препаратов с прогестероном
Следующие препараты могут ускорить метаболизм прогестерона:
- перампанел или топирамат;
- некоторые антибиотики, такие как ампициллин, амоксициллин и тетрациклины, могут снизить концентрацию стероидов в плазме крови из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры;
- рифампицин и рифабутин;
- противоэпилептические препараты: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон/руфинамид (путем индуцирования окислительного распада);
- растительные лекарственные препараты, которые содержат зверобой продырявленный;
- антиретровирусные препараты (блокаторы протеазы): дарунавир, нелфинавир, фосампренавир, лопинавир;
- бозентан;
- апрепитант.
Следующие лекарственные средства могут препятствовать метаболизму прогестерона, что приведет к увеличению его биодоступности:
- противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);
- иммунодепрессанты (такролимус);
- статины (аторвастатин, розувастатин);
- ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (селегилин).

Передозировка

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.
Лечение: симптоматическое.
Температура хранения
от 2С до 25С